Клинические исследования

Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Клинические исследования лекарственных препаратов и испытаний медицинских изделий

ФГБУ «НМИЦ ГБ им.Гельмгольца» Минздрава России включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов и испытаний медицинских изделий (перечень медицинских организаций опубликован на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств регламентирован Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Клинические испытания медицинских изделий для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека.

Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

• новый вид медицинского изделия;
• применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний;
• применение новых сложных медицинских технологий;
• если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

Для проведения клинических исследований лекарственного препарата заявитель представляет в ФГБУ «НМИЦ ГБ им.Гельмгольца» Минздрава России следующие документы:

• Заявление о проведении клинических испытаний на имя директора ФГБУ «НМИЦ ГБ им. Гельмгольца» Минздрава России профессора Нероева В.В.
• Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданное Росздравнадзором (заверенная копия)
• Выписка из протокола заседания комитета по этике государственного органа, выдавшего разрешение (заверенная копия)
• Проект договора о проведении клинического исследования
• Протокол клинического исследования
• Ксерокопия договора страхования жизни и здоровья от несчастных случаев и болезней пациентов, участвующих в клинических исследованиях
• Информация для пациента и письменная форма информированного согласия
• Брошюра исследователя.
• Индивидуальная регистрационная карта.

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в ФГБУ «НМИЦ ГБ им.Гельмгольца» Минздрава России следующие документы:

• Заявление о проведении клинических испытаний на имя директора ФГБУ «НМИЦ ГБ им. Гельмгольца» Минздрава России профессора Нероева В.В.
• Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданное Росздравнадзором (заверенная копия)
• Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний (заверенный печатью организации)
• Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для МИ, использования которого предполагает наличие контакта с организмом человека) (заверенное печатью организации)
• Выписка из протокола заседания комитета по этике государственного органа, выдавшего разрешение (заверенная копия)
• Проект договора о проведении клинического исследования
• Протокол клинического исследования
• Ксерокопия договора страхования жизни и здоровья от несчастных случаев и болезней пациентов, участвующих в клинических исследованиях
• Информация для пациента и письменная форма информированного согласия
• Контактные данные представителя компании-заказчика

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия в форме анализа и оценки клинических данных заявитель представляет в ФГБУ «НМИЦ ГБ им.Гельмгольца» Минздрава России следующие документы:

• Заявление о проведении клинических испытаний
• Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданное Росздравнадзором (заверенная копия)
• Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний (заверенный печатью организации)
• Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для МИ, использования которого предполагает наличие контакта с организмом человека) (заверенное печатью организации)
• Образцы (образец) медицинского изделия
• Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18х24 см) (заверенные печатью организации) - 3 экземпляра
• Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которого соответствует медицинское изделие (при его применении производителем) (заверенные печатью организации)
• Техническая и эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие (заверенные печатью организации)
• Документы, материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами РФ, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии) (заверенные печатью организации) – 3 экземпляра
• Сведения об эквивалентных медицинских изделиях – Сравнительная таблица функциональных характеристик регистрируемого изделия по отношению к соответствующим характеристикам аналогов (заверенные печатью организации) – 3 экземпляра
• Дополнительные сведения (сертификаты, декларации и др. сведения) (заверенные печатью организации)
• Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии) (заверенные печатью организации) – по 3 экземпляра
• Доверенность производителя
• Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица организации-заявителя (заверенное печатью организации)
• Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц (заверенное печатью организации)
• Копия свидетельства о постановке на учет юридического лица в налоговом органе по месту нахождения на территории Российской Федерации (заверенное печатью организации).

Контакты:

105062, Москва, ул.Садовая-Черногрязская 14/19 к.7

Телефон:  +7 (495) 623-73-53

Email:  ezzheva@igb.ru

Езжева Ирина Валерьевна